Você tem 90 dias para mudar o jeito que seu laboratório opera ou corre o risco de parar! Veja o que está em jogo com a nova RDC 978/25.
No dia 10 de junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 978/25, substituindo de forma integral a RDC nº 786/23, que estava em vigor há apenas dois anos. A nova resolução representa uma guinada importante na forma como os Laboratórios de análises clínicas devem funcionar no Brasil, e estabelece regras mais exigentes, com impacto direto sobre a rotina de laboratórios, consultórios, serviços itinerantes e redes com múltiplas unidades.
O prazo para adequação é de apenas 90 dias, encerrando-se em 8 de setembro de 2025 — um período curto considerando a complexidade das mudanças envolvidas.
Neste artigo, vamos te explicar os principais pontos da nova norma, o que ela altera na prática e como os Laboratórios e profissionais da área devem se preparar.
Reestruturação completa da classificação de serviços
Uma das mudanças mais relevantes da RDC 978/25 está na forma como os serviços de exames de análises clínicas (EAC) são classificados. A antiga estrutura de três tipos, prevista na RDC 786/23, foi substituída por quatro categorias distintas, com novas limitações e definições operacionais.
A principal novidade é o reconhecimento do Serviço EAC Itinerante como uma categoria própria e não mais como subgrupo de outros tipos. Isso impacta diretamente o modelo de atuação de clínicas móveis, serviços de coleta externa e empresas que operam em múltiplos locais.
Além disso, Laboratórios classificados como Serviço Tipo I, como farmácias e consultórios, agora enfrentam restrições mais severas: estão proibidos de realizar punções venosas e arteriais, utilizar equipamentos para leitura de resultados ou transportar/armazenar amostras.
Já os Serviços Tipo II (postos de coleta) seguem permitidos, mas passam a exigir supervisão técnica presencial em tempo integral.
Essa exigência de presença física de profissionais habilitados se estende a todos os serviços e representa um impacto significativo em termos de custos operacionais, especialmente para redes com grande número de unidades.
Supervisão técnica e responsabilidade jurídica ampliadas
A nova norma reforça o papel do responsável técnico, atribuindo a ele um conjunto maior de obrigações:
- Garantir a execução dos exames conforme os requisitos legais;
- Supervisionar a qualidade em todas as etapas do processo;
- Estabelecer políticas de acesso a dados e segurança da informação;
- Definir parâmetros técnicos para os serviços vinculados;
- Coordenar unidades itinerantes e garantir rastreabilidade completa.
A ausência de limitação quanto ao número de serviços sob responsabilidade de um mesmo profissional também gera zona cinzenta regulatória, transferindo essa definição para os Conselhos Profissionais. Isso pode afetar diretamente a segurança jurídica dos vínculos trabalhistas e contratuais desses profissionais.
Fim da centralização do controle de qualidade
Outro ponto de impacto crucial é o novo tratamento dado ao controle interno e externo de qualidade. A RDC 978/25 exige que esses controles sejam realizados obrigatoriamente no local onde o exame é efetivamente executado.
Isso significa que redes de Laboratórios que mantinham o controle de qualidade centralizado precisarão implementar programas locais em cada unidade, adquirir materiais de referência específicos e treinar equipes para gestão própria da qualidade. Trata-se de uma mudança que aumenta significativamente os custos operacionais, além de exigir um novo planejamento logístico e administrativo.
A exigência de participação em Ensaios de Proficiência certificados, manutenção de registros, ações corretivas e validações locais também passa a fazer parte obrigatória da rotina dos Laboratórios.
Entenda como podemos ajudar o seu Laboratório a se adequar a RDC 978/25.
Digitalização e mapeamento mais exigentes
A rastreabilidade ganha contornos mais específicos e detalhados. Agora, é obrigatório manter registros de cada etapa do processo, da coleta à emissão de resultados, com data, horário e identificação do profissional responsável. A norma permite que esses dados sejam gerenciados por sistemas informatizados, mas exige que o Sistema de Informação Laboratorial (SIL) adotado cumpra critérios de segurança e confiabilidade compatíveis com as exigências da regulação sanitária.
Além disso, a RDC introduz o conceito de rastreabilidade metrológica, exigindo documentação completa da cadeia de medição de cada exame, o que implica adequações em processos, equipamentos e gestão documental.
Transporte de amostras e contratos com terceiros
Embora continue sendo permitido o envio de amostras a Laboratórios de apoio, inclusive no exterior, a nova resolução determina regras mais rigorosas. Agora, a responsabilidade pela qualidade do exame permanece com o serviço contratante, mesmo que a execução seja feita por terceiros. Os contratos deverão ser formalizados com critérios mais específicos e cláusulas técnicas bem definidas.
Além disso, as Centrais de Distribuição estão proibidas de receber amostras provenientes de Serviços Itinerantes, o que impacta especialmente modelos logísticos baseados em coleta móvel com centralização posterior.
Um prazo apertado para mudanças profundas
O novo prazo de adequação de 90 dias representa uma mudança significativa em relação ao cronograma anterior, que previa 180 dias. Laboratórios que não conseguirem se adequar até setembro estarão sujeitos a sanções previstas na Lei nº 6.437/77, que incluem advertências, multas, interdições e outras penalidades administrativas.
Mais do que revisar documentos, a adequação à RDC 978/25 exige revisão estrutural, capacitação de equipes, reformulação contratual e investimentos em tecnologia, rastreabilidade e gestão da qualidade.
Para muitos estabelecimentos, será necessário repensar o próprio modelo de operação.
