No complexo e dinâmico campo da saúde pública, a regulamentação desempenha um papel crucial, estabelecendo os padrões e procedimentos que garantem a segurança e eficácia dos serviços de saúde. No Brasil, essas regulamentações tomam a forma de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), que são deliberadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em 2023, a RDC 786 emergiu como um marco regulatório significativo, prometendo reformular vários aspectos dos serviços de saúde, particularmente no que se refere à realização de diagnósticos em estabelecimentos como farmácias.
Contudo, a aplicação da RDC 786/23 encontrou desafios, evidenciando a necessidade de refinamentos. Diante disso, em 25 de outubro de 2023, a Direitoria Colegiada da ANIVISA discutiu e aprovou cinco importantes propostas de alterações na RDC 786/23.
Neste artigo, exploraremos detalhadamente cada uma dessas mudanças aprovadas pela ANVISA, elucidando como influenciam a RDC 786/23 e o impacto direto nos procedimentos de laboratório e diagnósticos no país.
O que é a RDC 786/23
Entender o papel das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) é fundamental para qualquer profissional envolvido na área da saúde no Brasil, especialmente aqueles que atuam em Laboratórios de Análises Clínicas. As RDCs são instrumentos legais vinculados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), utilizados para estabelecer regras, regulamentos e padrões em diversos aspectos relacionados à saúde e à segurança pública.
No cenário regulatório de 2023, a RDC 786/23 emergiu como um documento de grande relevância. Elaborada com o intuito de modernizar e adaptar os serviços de saúde, esta resolução específica trouxe mudanças significativas para Laboratórios Clínicos e Farmácias.
Dentre as mudanças, destacam-se dois pontos cruciais que dominaram os debates durante a formulação da norma:
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Autorização de testes de triagem em Farmácias
O primeiro ponto debatido e aprovado diz respeito à controversa autorização para que Farmácias realizem testes de triagem. Embora apresentada sob a premissa de ampliar o acesso dos cidadãos a diagnósticos vitais, estamos convictos de que essa medida reflete uma decisão política orientada, favorecendo grandes conglomerados em detrimento da saúde pública. Tal iniciativa ameaça a precisão dos diagnósticos, que só podem ser assegurados através de análises laboratoriais meticulosas, conduzidas em ambientes especializados e controlados, características intrínsecas aos Laboratórios de Análises Clínicas.
Adequação de estabelecimentos que realizam EAC à Lei Geral de Proteção de Dados
O segundo ponto notável introduzido pela RDC 786/23 é a enfática reiteração da necessidade de conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), já imposta a todos os Laboratórios e demais entidades por força do artigo 3º da própria LGPD, o qual estabelece que qualquer operação de tratamento de dados, independentemente de sua natureza, deve estar em estrita conformidade com as diretrizes de proteção de dados estabelecidas na legislação nacional.
O artigo 32 da RDC 786/23 não introduziu uma nova demanda, mas reafirmou a obrigação preexistente, especificando que os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) devem estabelecer políticas robustas de acesso a dados e informações, sejam elas digitalizadas ou não. O objetivo é garantir a proteção das informações dos pacientes, alinhando-se à LGPD (Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018) ou a qualquer outro instrumento legal que a modifique ou substitua no futuro.
Essa ênfase na proteção de dados reflete uma tendência global e inegável no setor da saúde, reconhecendo a sensibilidade e a confidencialidade das informações dos pacientes. A inclusão explícita dessa responsabilidade na RDC 786/23 demonstra o compromisso da ANVISA com a segurança dos dados, uma preocupação que se tornou ainda mais evidente com a recente aprovação de alterações na resolução.
Isto porque umas das cinco alterações aprovadas foi motivada pela constatação de que um dos artigos da RDC 786/23 estava em conflito com as disposições da Lei Geral de Proteção de Dados, o que reforça a ideia de que a proteção de dados pessoais e a privacidade dos pacientes são prioridades que transcendem as operações comerciais e técnicas, situando-se no cerne da ética em saúde.
Análise das cinco alterações da RDC 786/23
Ontem, dia 25 de outubro, ocorreu uma reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, na qual uma das pautas abordou os desafios específicos que emergiram na implementação da RDC 786/23. Durante este encontro, foram apresentados cinco pontos que evidenciaram obstáculos na adequação dos EACs à RDC 786/23.
Reconhecendo a urgência e a importância de superar esses obstáculos, a Diretoria Colegiada não apenas deliberou sobre essas questões mas também propôs e aprovou cinco alterações significativas na RDC 786/23. Abaixo, enalisaremos cada uma dessas mudanças:
1. Abrangência da Norma
Conforme seu art. 2º, a RDC 786/23 “se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).”
Acontece que ao utilizar a expressão “pessoas jurídicas”, a RDC 786/23 não abrangeu inúmeros consultórios que operam sob um CPF, excluindo, portanto, práticas individuais não registradas como empresas. Essa limitação gerou uma lacuna significativa na cobertura regulatória, deixando alguns serviços sem a devida supervisão e padrões de qualidade.
Foi proposta, assim, uma revisão para que a resolução se estenda a todos os serviços que realizam atividades de exames de análises clínicas, independentemente de sua constituição jurídica.
Desta maneira, o art. 2º da RDC 786/23 passa a ter a seguinte redação:
RDC 786/23
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).(revogado)
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços públicos ou privados que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC)
2. Definição de material biológico primário
A RDC 786/23 estabeleceu uma classificação específica para os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC), segmentando-os em três categorias distintas: Serviços do Tipo I (farmácias e consultórios isolados), Serviços do Tipo II (Posto de Coleta) e Serviço do Tipo III (Laboratório Clínico e Laboratório de Anatomia Patológica).
Nesse contexto, conforme o art. 9º da RDC 786/23, os Serviços do Tipo I, que compreendem farmácias e consultórios isolados, ao realizarem EAC devem, dentre outros requisitos, “utilizar protudo para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário“ (art. 9º, II da RDC 786/23).
No entanto, a definição de “material biológico primário” pela norma se mostrou limitante, restringindo-o a substâncias que não sofreram qualquer tipo de alteração. Esta estipulação, conforme relatado na reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA, tem sido um obstáculo, para os serviços do Tipo I, pois exclui uma variedade de testes que requerem algum grau de preparação da amostra, como homogeneização ou transferência para diferentes meios, processos estes que são fundamentais para a realização de diversos ensaios, incluindo testes rápidos como os de COVID-19.
Diante dessa limitação prática foi proposta uma alteração na definição de “material biológico primário”. A ideia foi permitir modificações mínimas no material coletado, necessárias para a realização de testes de triagem realizados pelos Serviços de Tipo I. Sendo assim, inciso XXVI do art. 6º da RDC 786/23 passa a ter a seguinte redação:
Art. 6º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
RDC 786/23
(…)
XXVI – material biológico primário: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise, tais como: centrifugação, filtração, resfriamento, aquecimento,homogeneização, transferência, entre outros(revogado) (…)
Uma análise mais detalhada da alteração do conceito de “material biológico primário”
Apesar da recente revisão da RDC 786/23, que resultou na revogação do trecho que explicitamente mencionava “homogeneização, transferência, entre outros” na definição de “material biológico primário”, uma análise mais detalhada sugere que a questão ainda não está completamente resolvida. Isto se deve à manutenção da expressão “tais como” no texto, indicando que as atividades listadas são meramente exemplificativas, não exaustivas.
Essa escolha de palavras, “tais como”, implica uma abertura na norma que pode abarcar outras atividades relacionadas à preparação do material biológico para análise, que não foram expressamente citadas no texto. Em outras palavras, a lista não é fechada e, portanto, outras técnicas ou procedimentos que se enquadrem na preparação de amostras poderiam ser implicitamente incluídos sob essa definição, inclusive homegeneização e transferência.
Nesse contexto, é possível interpretar que, apesar das intenções da ANVISA em restringir e clarificar a definição de “material biológico primário”, a redação atual pode não garantir o efeito desejado. A linguagem ainda deixa margem para interpretações diversas, o que pode levar à inclusão de métodos adicionais no processo, que não foram considerados durante a formulação da alteração na resolução.
Assim, segundo esta análise, a mudança, embora direcione para uma maior especificidade, pode não ser suficiente para eliminar completamente as ambiguidades e as incertezas na aplicação prática da norma nos serviços de saúde, especialmente aqueles categorizados como Tipo I.
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3. Transporte de amostra biológica
O §2º do art. 107 da RDC 786/23 permitia aos pacientes transportar apenas materiais biológicos autocoletados, uma limitação que, segundo profissionais de saúde, conselhos de medicina, associações e vigilâncias sanitárias, reduzia significativamente a viabilidade de vários exames de análises clínicas e anatomia patológica, tanto no SUS quanto nos serviços de saúde privados.
Um exemplo clássico dessa limitação envolve o exame Papanicolau, um procedimento padrão para a detecção do câncer de colo de útero. Tradicionalmente, o ginecologista coleta a amostra biológica, fixa o material em uma lâmina e a entrega à paciente para que esta a leve ao laboratório. A restrição imposta pela RDC 786/23 poderia, inadvertidamente, proibir ou reduzir a oferta desse tipo de exame essencial.
Desta maneira, a área técnica da Anvisa propôs a revogação do §2º do art. 7º, optando por manter as disposições que já existiam antes da publicação da RDC 786/23. Além disso, foi sugerida uma alteração no art. 13, que trata especificamente do envio de material biológico coletado em consultórios isolados por profissionais habilitados. A nova redação busca esclarecer que o envio dessas amostras biológicas deve estar em conformidade com a RDC 504/21, uma resolução específica da Anvisa para o transporte de material biológico.
Assim, os artigos mencionados passaram a ter a seguinte redação:
Art. 13. O envio de material biológico coletado no consultório isolado por profissional habilitado no âmbito da assistência à saúde para o Serviço Tipo III deverá seguir o disposto nesta Resolução, assim como a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.
§1º É responsabilidade do consultório isolado realizar a embalagem e o acondicionamento do material biológico de acordo com os requisitos estabelecidos pela RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações. (incluído)Art. 107. O Serviço que executa EAC, o Serviço Itinerante e a Central de Distribuição devem transportar o material biológico de acordo com os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.
RDC 786/23
(…)§2º É permitido ao paciente somente o transporte de material biológico autocoletado.(revogado)
4. Laboratório de Apoio no exterior
Desde a RDC 302/05, os Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica têm a prerrogativa de enviar amostras biológicas para Laboratórios de Apoios, que podem estar situados tanto no Brasil quanto no exterior.
Ainda, conforme o item 6.3.5 da RDC 302/05, “o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.”.
A permissão da parceria com Laboratórios de Apoio foi mantida pela RDC 786/23. No entanto, visando assegurar a rastreabilidade dos exames realizados, a nova resolução trouxe uma exigência adicional: caso o laudo seja transcrito, torna-se imperativo incluir todas as informações pertinentes ao Laboratório de Apoio no documento, destacando-se entre elas o seu Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES), um registro mantido pelo Ministério da Saúde do Brasil.
Aqui reside o impasse: Laboratórios de Apoio fora do Brasil não possuem um número CNES, tornando impossível cumprir essa exigência.
Reconhecendo essa incongruência, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou alterações visando desobrigar a inclusão do número do CNES nos laudos para casos de Laboratórios de Apoio situados no exterior. As mudanças afetam tanto o art. 15 quanto o art. 138 da RDC 786/23, que tratam das informações mínimas requeridas nos laudos e da transcrição dos laudos realizados no Brasil, respectivamente.
Sendo assim, foram incluídos os seguintes parágrafos nos dispositivos citados:
Art. 15. O Serviço Tipo II é autorizado a realizar:
(…)
§3º Nos casos em que o Laboratório de Apoio estiver localizado fora do território nacional, fica dispensada, na transcrição, a informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). (incluído)Art. 138. O laudo deve conter, no mínimo:
RDC 786/23
(…)
Parágrafo Único: Nos casos em que o Laboratório de Apoio estiver localizada froa do território nacional, fica dispensada a informação, no laudo, referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). (inluído)
5. Identificação da embalagem terciária e a conformidade com a LGPD
A quinta alteração proposta na RDC 786/23 aborda uma questão delicada e de suma importância: a privacidade e a proteção dos dados dos pacientes. Esta preocupação surgiu em relação às exigências estabelecidas para a identificação da embalagem terciária, geralmente um cooler, utilizada para transportar diversas amostras biológicas para Laboratórios.
O art. 110 da RDC 786/23 estipulava que essas embalagens terciárias deveriam conter informações detalhadas sobre os exames solicitados, o material biológico coletado, bem como dados do paciente e do solicitante. Tal requisito, apesar de aparentemente inócuo, levantou preocupações significativas, especialmente em relação à conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Sendo assim, ao obedecer o art. 110 da RDC 786/23 e associar os nomes dos pacientes aos exames solicitados, na identificação das embalagens terciárias, a confidencialidade do estado de saúde desses indivíduos é seriamente comprometida. Segundo a LGPD, informações relacionadas à saúde constituem dados sensíveis, exigindo um nível elevado de proteção para prevenir qualquer violação de privacidade. Tal exposição não apenas contraria os princípios de confidencialidade dos profissionais de análises clínicas, mas também coloca em risco os direitos fundamentais dos pacientes em relação à segurança de seus dados pessoais.
Reconhecendo esse risco e a necessidade de alinhar as regulamentações com a legislação de proteção de dados, foi proposta e aprovada a alteração dessa exigência específica. A ideia é harmonizar as regras com as estabelecidas pela RDC 504/21, que já delineia quais dados devem constar nas embalagens primárias, sem violar a LGPD.
Sendo assim, o art. 110 da RDC 786/23 passa a ter a seguinte redação:
RDC 786/23
Art. 110. Todo material biológico transportado deve conter, em sua embalagem terciária, dados dos exames solicitados, do material biológico coletado, do paciente e do solicitante.(revogado)
Art. 110. Todo material biológico transportado deve conter, na sua embalagem terciária, no mínimo, as informações específicas na RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.
Para a ANVISA, a LGPD não é brincadeira
A alteração do art. 110 da RDC 786/23 sublinha o compromisso firme da ANVISA com a proteção de dados pessoais e a conformidade rigorosa com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Ao tomar a iniciativa de revisar e alterar o dispositivo para garantir que a resolução esteja totalmente alinhada e harmonizada com as diretrizes da LGPD, a ANVISA está enviando uma mensagem clara sobre a seriedade com que considera a privacidade e a segurança dos dados dos pacientes.
Não há dúvidas de que a alteração do art. 110 não é apenas uma formalidade; é um indicativo claro de que haverá uma fiscalização rigorosa e expectativas elevadas em relação à conformidade dos Laboratórios e demais serviços que realizam EAC com as normas da LGPD.
Nesse contexto, é imprescindível que os serviços relacionados a EAC não apenas revisem, mas também fortaleçam suas políticas de privacidade e protocolos de segurança de dados, assegurando que estejam à altura das exigências legais e éticas. A era da privacidade de dados na saúde está se solidificando, e a ANVISA está claramente comprometida em garantir que essa transição seja realizada com a máxima integridade e responsabilidade por parte de todos os serviços de saúde envolvidos.
E agora, como fica o seu Laboratório?
À luz das recentes alterações na RDC 786/23, é evidente que a jornada rumo à conformidade regulatória e proteção de dados é contínua e, muitas vezes, complexa. Para Laboratórios e outros serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC), essas mudanças não são apenas mandatórias, mas também uma oportunidade para reafirmar o compromisso com a segurança, confidencialidade e integridade no tratamento dos dados dos pacientes.
Neste cenário em constante evolução, o Cardoso Freire Consultoria se posiciona como um aliado estratégico indispensável. Compreendemos profundamente os desafios enfrentados pelos Laboratórios, especialmente no que se refere à adequação à LGPD. Nossa abordagem única, que combina experiência setorial profunda com especialização jurídica, nos permite oferecer soluções que vão além do cumprimento normativo, reforçando a confiança e a segurança que os pacientes depositam em seu Laboratório.
Portanto, se o seu Laboratório busca não apenas adaptar-se, mas também prosperar dentro das diretrizes da LGPD, o Cardoso Freire Consultoria está pronto para guiá-lo por este processo. Nosso compromisso é descomplicar a conformidade legal, permitindo que você se concentre no essencial: o bem-estar dos seus pacientes. Com o Cardoso Freire Consultoria, a adequação à LGPD não é mais um território inexplorado, mas um caminho claro, seguro e personalizado para o seu Laboratório.
Convidamos você a alcançar esse novo patamar de segurança e confiança em seus processos, assegurando que a proteção de dados seja um pilar em sua instituição. O Cardoso Freire Consultoria está à disposição para transformar essa exigência regulatória em uma vantagem estratégica para o seu Laboratório. Entre em contato conosco, e juntos, vamos solidificar a integridade e a confiabilidade do seu serviço no cenário da saúde atual.
